基本信息
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器械名称
定制式牙科种植用导板
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注册证/备案号
陕械注准20252170183
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管理类别
第二类
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公司名称
西安新前进齿科有限公司
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公司地址
陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号10幢10000室
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生产地址
陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号10幢10000-101/401室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌证：1.对导板材料过敏者禁用。2.口腔组织创伤未愈合或有口腔急性炎症者禁用。3.严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、血液疾病、糖尿病患者禁用。
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-12
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有效期至
2030-08-11
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型号规格
牙体支持式导板；黏膜支持式导板；骨支持式导板。
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结构及组成
该产品由基板和导环组成。基板采用丙烯酸酯树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用钛合金材料制成。非无菌提供，一次性使用。
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适用范围
该产品用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017年第104号公告，参考《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于17-08，管理类别为Ⅱ类医疗器械。
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变更情况
医疗器械唯一标识
